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Outcome Reporting Among Drug Trials Registered in ClinicalTrials.gov
Background: Clinical trial registries are in widespread use to promote transparency around trials and their results. Objective: To describe characteristics of drug trials listed in ClinicalTrials.gov and examine whether the funding source of these trials is associated with favorable published outcomes. Design: An observational study of safety and efficacy trials for anticholesteremics, antidepressants, antipsychotics, proton-pump inhibitors, and vasodilators conducted between 2000 and 2006. Setting: ClinicalTrials.gov, a Web-based registry of clinical trials launched in 1999. Measurements: Publications resulting from the trials for the 5 drug categories of interest were identified, and data were abstracted on the trial record and publication, including timing of registration, elements of the study design, funding source, publication date, and study outcomes. Assessments were based on the primary funding categories of industry, government agencies, and nonprofit or nonfederal organizations. Results: Among 546 drug trials, 346 (63%) were primarily funded by industry, 74 (14%) by government sources, and 126 (23%) by nonprofit or nonfederal organizations. Trials funded by industry were more likely to be phase 3 or 4 trials (88.7%; P < 0.001 across groups), to use an active comparator in controlled trials (36.8%; P = 0.010 across groups), to be multicenter (89.0%; P < 0.001 across groups), and to enroll more participants (median sample size, 306 participants; P < 0.001 across groups). Overall, 362 (66.3%) trials had published results. Industry-funded trials reported positive outcomes in 85.4% of publications, compared with 50.0% for government-funded trials and 71.9% for nonprofit or nonfederal organization–funded trials (P < 0.001). Trials funded by nonprofit or nonfederal sources with industry contributions were also more likely to report positive outcomes than those without industry funding (85.0% vs. 61.2%; P = 0.013). Rates of trial publication within 24 months of study completion ranged from 32.4% among industry-funded trials to 56.2% among nonprofit or nonfederal organization–funded trials without industry contributions (P = 0.005 across groups). Limitations: The publication status of a trial could not always be confirmed, which could result in misclassification. Additional information on study protocols and comprehensive trial results were not available to further explore underlying factors for the association between funding source and outcome reporting. Conclusion: In this sample of registered drug trials, those funded by industry were less likely to be published within 2 years of study completion and were more likely to report positive outcomes than were trials funded by other sources
Premarket Safety and Efficacy Studies for ADHD Medications in Children
Background: Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) is a chronic condition and pharmacotherapy is the mainstay of treatment, with a variety of ADHD medications available to patients. However, it is unclear to what extent the long-term safety and efficacy of ADHD drugs have been evaluated prior to their market authorization. We aimed to quantify the number of participants studied and their length of exposure in ADHD drug trials prior to marketing. Methods: We identified all ADHD medications approved by the Food and Drug Administration (FDA) and extracted data on clinical trials performed by the sponsor and used by the FDA to evaluate the drug’s clinical efficacy and safety. For each ADHD medication, we measured the total number of participants studied and the length of participant exposure and identified any FDA requests for post-marketing trials. Results: A total of 32 clinical trials were conducted for the approval of 20 ADHD drugs. The median number of participants studied per drug was 75 (IQR 0, 419). Eleven drugs (55%) were approved after <100 participants were studied and 14 (70%) after <300 participants. The median trial length prior to approval was 4 weeks (IQR 2, 9), with 5 (38%) drugs approved after participants were studied <4 weeks and 10 (77%) after <6 months. Six drugs were approved with requests for specific additional post-marketing trials, of which 2 were performed. Conclusions: Clinical trials conducted for the approval of many ADHD drugs have not been designed to assess rare adverse events or long-term safety and efficacy. While post-marketing studies can fill in some of the gaps, better assurance is needed that the proper trials are conducted either before or after a new medication is approved
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The Effects of Industry Sponsorship on Comparator Selection in Trial Registrations for Neuropsychiatric Conditions in Children
Pediatric populations continue to be understudied in clinical drug trials despite the increasing use of pharmacotherapy in children, particularly with psychotropic drugs. Most pertinent to the clinical selection of drug interventions are trials directly comparing drugs against other drugs. The aim was to measure the prevalence of active drug comparators in neuropsychiatric drug trials in children and identify the effects of funding source on comparator selection. We analyzed the selection of drugs and drug comparisons in clinical trials registered between January 2006 and May 2012. Completed and ongoing interventional trials examining treatments for six neuropsychiatric conditions in children were included. Networks of drug comparisons for each condition were constructed using information about the trial study arms. Of 421 eligible trial registrations, 228 (63,699 participants) were drug trials addressing ADHD (106 trials), autism spectrum disorders (47), unipolar depression (16), seizure disorders (38), migraines and other headaches (15), or schizophrenia (11). Active drug comparators were used in only 11.0% of drug trials while 44.7% used a placebo control and 44.3% no drug or placebo comparator. Even among conditions with well-established pharmacotherapeutic options, almost all drug interventions were compared to a placebo. Active comparisons were more common among trials without industry funding (17% vs. 8%, p=0.04). Trials with industry funding differed from non-industry trials in terms of the drugs studied and the comparators selected. For 73% (61/84) of drugs and 90% (19/21) of unique comparisons, trials were funded exclusively by either industry or non-industry. We found that industry and non-industry differed when choosing comparators and active drug comparators were rare for both groups. This gap in pediatric research activity limits the evidence available to clinicians treating children and suggests a need to reassess the design and funding of pediatric trials in order to optimize the information derived from pediatric participation in clinical trials
Médias d'actualité, journalistes et publics sur Twitter: vers un renouvellement des relations ?
Cette thèse porte sur la question du renouvellement des relations entre les acteurs médiatiques et les publics, dans le contexte de transformation numérique du journalisme et de l’arrivée des médias sociaux. Les changements organisationnels et structurels dans les médias, notamment dans la production et la diffusion des contenus informationnels, qui ont lieu en parallèle avec les évolutions des pratiques de consommation de l’actualité par les publics, ont en effet une incidence sur les rapports entre les médias, les journalistes et les publics. Nous avons choisi comme terrain de recherche le site de microblogging Twitter, un outil de diffusion des informations et actualités en ligne utilisé à la fois par les acteurs médiatiques et par les publics. L’adoption et les usages de Twitter par les journalistes sont décrits comme potentiellement conflictuels, car les journalistes doivent respecter les normes et standards journalistiques traditionnels tout en s’adaptant à un environnement social et interactif. Par ailleurs, la diffusion et le commentaire des actualités par les publics dits « participatifs » sur Twitter ont parfois été interprétés comme des pratiques participant à l’effacement des frontières journalistiques. En conséquence, les relations entre les acteurs médiatiques et les publics sont vues comme subissant un renouvellement. Toutefois, selon notre revue de la littérature sur le sujet, on en sait peu sur la façon dont ces relations prennent forme et comment elles évoluent, en analysant les contenus diffusés par les uns et par les autres, et en s’attachant à étudier comment ces contenus sont connectés. Ainsi, notre approche considère qu’une analyse portée sur les contenus des messages et la dynamique communicationnelle des échanges entre les différents acteurs peut nous renseigner sur la qualité des relations entre ces acteurs. Nous proposons d’examiner les dynamiques des usages de Twitter par les acteurs médiatiques en articulation avec les usages de Twitter par les publics, en essayant d’évaluer à quel point ces usages façonnent leurs relations. L’interrogation suivante est posée : en quoi les usages de Twitter par les acteurs médiatiques et par les publics participent-ils à la transformation de leurs relations ? La littérature examinée porte tout d’abord sur la conception du rôle du public dans les médias, ainsi que sur la relation entre les médias et le public, en croisant les approches anglo-saxonnes et francophones, des premières traditions de recherche jusqu’aux plus récentes. Ensuite, nous abordons la problématique du renouvellement des relations entre les acteurs médiatiques et les publics à travers l’exposé de la manière dont les évolutions et avancées du Web – du Web 1.0 au Web collaboratif – ont participé à la mise en place progressive d’un univers de co-création interactif de contenu en ligne ouvert aux « produsagers », désigné comme la participation en ligne. Le concept de journalisme participatif est ensuite convoqué. Nous présentons les caractéristiques conceptuelles et fonctionnelles de l’outil de microblogging et de diffusion des informations en ligne Twitter, puis, nous analysons les différentes perspectives de recherche (ainsi que leurs conclusions) sur, d’une part, les usages de Twitter par les publics en lien avec l’actualité en ligne, et d’autre part, les usages de Twitter par les médias et les journalistes, en lien avec les normes et standards journalistiques traditionnels. La dernière section théorique est consacrée au concept de l’identité numérique (des journalistes), qui est lié à celui de la relation. Nous faisons en particulier référence à la conception de la relation entre les acteurs médiatiques et les publics plébiscitée par de Certeau (1990), figure de proue des études d’usages des médias et des Technologies de l’Information et de la Communication. Sa vision d’une relation comme un rapport de force entre les différentes parties prenantes est celle qui nous paraît la plus à même de décrire les échanges entre les médias d’actualité, les journalistes et les publics (actifs) dans le contexte de l’actualité en ligne sur les médias sociaux. Pour approcher les usages de Twitter, nous analysons qualitativement et quantitativement les caractéristiques des tweets diffusés et échangés dans des fils d’actualités qui concernent douze médias d’actualité (médias télévisés, quotidiens et pure players) en France, Suisse romande et Belgique francophone, en recourant à l’analyse de contenu. Des dimensions comparatives sont introduites pour étudier d’une part, l’évolution des tweets émis par les différents acteurs, en comparant un échantillon de tweets de 2011 et de tweets de 2016, et d’autre part pour mettre en lumière les ressemblances et divergences des usages de Twitter par les médias, les journalistes et les publics, en 2016. Nous cherchons particulièrement à distinguer les usages qui se réfèrent aux normes journalistiques traditionnelles ainsi qu’aux « normes » ou codes des médias sociaux. Dans un deuxième temps, nous nous focalisons sur les usages de Twitter par les journalistes et la façon dont ils se présentent sur cet outil, en recourant au concept d’identité numérique. Nous considérons en effet que les pratiques d’image de marque des journalistes, correspondantes à leur identité professionnelle ou personnelle, peuvent également nous renseigner sur les relations qu’ils entretiennent avec les publics. Les résultats de notre travail indiquent tout d’abord une mutation majeure des caractéristiques des tweets diffusés en 2016 comparativement à 2011. En ce qui concerne les émetteurs, nous avons noté un fort recul de la présence des médias, une grande augmentation de la proportion d’individus et une faible progression des journalistes. Concernant les contenus, nous avons observé un recul de la proportion d’actualités et une grande augmentation des opinions personnelles, tandis que les contributions sont de plus en plus orientées vers les interactions. Le deuxième résultat indique un profond décalage entre d’un côté des usages très uniformes et un mode de diffusion unidirectionnel de la part des acteurs médiatiques (les médias d’actualité et les journalistes) qui tendent à être peu voire moins présents sur les fils de discussion qui les concernent, et d’un autre côté, des usages diversifiés, plus personnels et plus interactifs de l’actualité sur Twitter de la part des publics qui tendent à être plus nombreux. Le troisième constat est l’absence de contrastes notoires entre les choix des actualités diffusés par les acteurs médiatiques et ceux diffusés par les individus. Enfin, sur Twitter, les journalistes exposent principalement des contenus liés à leur identité professionnelle. L’analyse et l’interprétation de ces résultats nous conduisent à formuler que les relations entre les acteurs médiatiques et les publics sur Twitter sont complexes. Les médias et les journalistes semblent « normaliser » fortement et de façon croissante leurs usages, qui sont concentrés sur la diffusion des actualités (sur la norme du gatekeeping). Ce rôle de transmission des actualités est mobilisé pour renforcer la position des acteurs médiatiques, dans une logique de (re)professionnalisation du métier. Les interactions avec les publics sont minoritaires. Ce fait appuie l’idée que la participation des publics n’est pas envisagée comme une dimension stratégique dans le processus de légitimation du journalisme. De même, les relations avec les publics, qui, selon notre étude, ne sont pas non plus caractérisées par des interactions horizontales, nous indiquent que les acteurs médiatiques veulent réactiver des relations de force traditionnelles. Il semblerait ainsi que les relations entre les acteurs médiatiques et les publics sur Twitter (re)tendent, dans une certaine mesure, vers des formes asymétriques. Dans le même sens, les usages que nous avons mis en lumière tendent à confirmer que les acteurs médiatiques, bien qu’ils envisagent les publics comme des acteurs « actifs », ne les considèrent pas comme des acteurs « d’égal à égal » dans le processus de production de l’actualité. Néanmoins, il faut bien insister, à notre avis, que ces relations, bien qu’asymétriques, ne semblent pas transmettre en fond une vision des publics réduite à un rôle purement de récepteur. L’analyse des usages de Twitter par les publics en lien avec l’actualité montre que les publics ne semblent pas, non plus, intéressés par des interactions avec les journalistes. Ils diffusent et par-dessus tout commentent et discutent de l’actualité entre pairs, ce qui correspond à des usages « sociaux » de l’actualité. En évaluant les contenus diffusés par les acteurs médiatiques, ils montrent un intérêt pour (et donc une connaissance de) le respect des normes et standards traditionnels du journalisme, notamment la partialité, la pertinence et la qualité des contenus. Enfin, ils choisissent de diffuser les mêmes thématiques d’actualités que les acteurs médiatiques (ils ne « forcent » pas l’agenda). Ces constats semblent traduire que les publics ne semblent pas non plus revendiquer un statut égalitaire, que cette relation asymétrique est bien acceptée, et que les « normes » ou principes d’interactivité des médias sociaux sont tout aussi importants. Ainsi, Il semblerait que les publics des médias d’actualité comprennent bien les circonstances ou le contexte (celui des médias sociaux) dans lesquelles les communications autour de l’actualité et du journalisme ont lieu. Nous osons même avancer qu’ils comprennent même mieux que les acteurs médiatiques eux-mêmes, car au début de leur usage de Twitter les médias et les journalistes ont tâtonné et dispersé leurs activités au nom de la « culture de la participation » des médias sociaux dans laquelle ils faisaient leur entrée. Au regard des éléments précédents, notre travail peut être vu comme une contribution qui soutient une approche alternative aux discours qui ont tendance à mettre l’accent sur la nature changeante des relations entre les acteurs médiatiques et les publics sur les médias sociaux
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